基于真实世界的临床研究方法研究中药注射剂的安全性

2016,48(9):160-163
招远祺1,2,3,4,5, 冯婧1,2,3,4,5, 招敏娟1,2,3,4,5, 谢雁鸣1,2,3,4,5, 蔡业峰1,2,3,4,5, 王永炎1,2,3,4,5
1.广东省中医院;2.中国中医科学院博士后流动站;3.广州中医药大学第二临床医学院;4.佛山市南海区罗村医院;5.中国中医科学院中医临床基础医学研究所
摘要：中医药因具有疗效好、不良反应相对少的特点,被广泛应用于治疗急慢性疾病。中药注射剂作为中药制剂之一,因其吸收快、生物利用度高的特点,其有效性在临床中获得肯定。其不良事件/反应时有报道,加上化学成分复杂、化学活性不稳定、运用不规范等原因,其安全性受到关注。上市后安全性再评价作为评价中药安全性的重要方式,其研究方法众多。本研究以基于真实世界的临床研究方法,研究灯盏细辛注射液上市后的安全性为例,对实施前及实施过程中的关键问题进行归纳梳理,以期为开展中药注射剂上市后的安全性再评价提供方法学上的经验与借鉴。 更多还原
关键词：灯盏细辛注射液； 真实世界研究； 实施与管理； 不良事件反应； 上市后再评价；
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