目的:观察通督温阳灸法治疗阳虚质亚健康状态的临床疗效及安全性。方法:将纳入标准的90例患者随机分为2组各45例,观察组采用通督温阳灸法,对照组给予金匮肾气丸口服,连续治疗3月后评价治疗前后健康状况调查问卷(SF-36)评分及疲劳量表-14(FS-14)评分。结果:共有82例患者完成临床试验,观察组患者SF-36评分躯体功能(PF)、精力(VT)、机体疼痛(BP)、总体健康(GH)、精神健康(MH)评分分别与对照组比较,差异均有显著性意义(P<0.05),观察组优于对照组;2组FS-14评分比较,差异有显著性意义(P<0.05)。治疗期间2组均无不良反应发生。结论:通督温阳灸法可改善阳虚质亚健康状态患者的临床症状、生活质量、疲劳状态,有较高的安全性。