目的:观察恩替卡韦联合疏肝健脾方治疗慢性乙型病毒性肝炎的临床疗效。方法:将112例中医辨证为肝郁脾虚证的慢性乙型肝炎患者按照随机数字表法分为2组各56例,对照组给予恩替卡韦进行治疗,观察组在对照组治疗方案的基础上予疏肝健脾方进行治疗,2组均治疗48周。观察治疗前后2组临床症状、体征改善情况,乙肝病毒e抗原(HBeAg)、乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)转阴情况,并于治疗前及治疗后检测2组肝纤维指标[透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、Ⅳ型胶原(Ⅳ-C)、Ⅲ型前胶原(P-Ⅲ-P)]及肝功能指标[谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBil)、白蛋白(Alb)]。结果:观察组总有效率80.4%,高于对照组60.7%,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,2组中医证候总积分均较治疗前下降,差异均有统计学意义(P<0.05),观察组积分值低于对照组,2组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。中医证候总有效率观察组91.1%,高于对照组73.2%,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,2组HA、LN、Ⅳ-C、P-Ⅲ-P均较治疗前降低,差异均有统计学意义(P<0.05),但观察组降低更为明显,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后,2组ALT、AST、TBil、Alb均较治疗前有改善,差异均有统计学意义(P<0.05),观察组改善更为明显,差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组HBeAg转阴率及HBV-DNA转阴率均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:恩替卡韦联合疏肝健脾方可改善慢性乙型病毒性肝炎患者的临床症状,临床疗效良好,其作用机制可能与改善患者肝功能,抑制肝纤维化有关。