目的：观察舒肝解郁胶囊联合西药治疗功能性消化不良（FD） 伴轻中度抑郁的临床疗效及用药安全性。方法：将98例FD伴轻中度抑郁患者按随机数字表法分为对照组和观察组各49例。对照组给予雷贝拉唑与多潘立酮治疗，观察组在对照组基础上加用舒肝解郁胶囊治疗，均治疗6周。对比2组临床疗效，治疗前后胃肠道症状评定量表（GSRS） 积分、医院焦虑抑郁量表（HADS） 抑郁评分及不良反应发生情况。结果：观察组总有效率93.88%，高于对照组的75.51%，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，2组GSRS积分和观察组HADS抑郁评分均较治疗前降低（P＜0.05），观察组GSRS积分与HADS抑郁评分均低于对照组（P＜0.05）。治疗过程中，2组不良反应均属轻微，经停药处理或对症治疗后好转或消失。治疗前后三大常规、肝肾功能及心电图检查均未见明显异常。结论：舒肝解郁胶囊联合西药治疗FD伴轻中度抑郁，能有效改善患者的胃肠道症状，减轻抑郁程度，且用药安全。